MEDICAMENTOS ORIGINALES VERSUS GENÉRICOS
Dr. Miguel Duque Pérez
Camacho*
Cada
vez más aparecen campañas en los principales medios de comunicación para que
los consumidores opten por medicinas genéricas en vez de medicinas de marca. Su
precio es menor y los componentes son los mismos que una de patente, así que la
decisión es obvia. La realidad es que quien tiene la posibilidad de comprar un
medicamento de marca tiende a hacerlo creyendo que por pagar más recibirá un
producto de mayor calidad. Examinamos esta y otras creencias bajo una lupa, y
te mostramos cuál gana en el debate de las medicinas.
Lo primero que es importante conocer es a qué se refiere una medicina
cuando dice que es de laboratorio o de patente u original, y qué es cuando dice
que es un genérico. Hay algunos términos importantes de entender como “biodisponibilidad”
y “bioequivalencia” y aunque parezcan muy complicados, son sencillos de
comprender.
En
contraste, una medicina genérica se define de la siguiente manera: "el
medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios
activos y la misma forma farmacéutica y cuya bioequivalencia con el medicamento
de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de
biodisponibilidad". Este concepto es establecido por el Real Decreto en
Europa y es aplicado en todo el mundo, por lo que se entiende que aquella
medicina debe de ser exactamente igual al de la fórmula que fue patentada años
atrás.
Pero, ¿a qué se refieren con
biodisponibilidad y bioequivalencia? El primer término significa el tiempo que
tarda en actuar esa sustancia activa en el cuerpo de quien la ingiere, que debe
de ser la misma cantidad de minutos u horas si se administra uno genérico o uno
de marca. Referente al medicamento genérico,
se acepta que exista unos niveles en sangre (Biodisponibilidad) semejantes al
medicamento original con la particularidad diferencial de un 20% por encima o por debajo. Esta variabilidad
del 20% entre el medicamento genérico y su marca al parecer no es relevante con
medicamentos con margen en la dosis, como ocurre con algunos antibióticos por lo que no se espera que
ocasionen problemas importantes en su eficacia terapéutica.
Bioequivalencia se refiere a la cualidad adaptable
que puede tener un producto para presentarse en diferentes formas. Por ejemplo:
seguramente conoces alguna medicina que esté disponible en pastillas y en
inyecciones, la última hace su efecto más rápido que la primera, esto por el
recorrido que tiene que hacer por el cuerpo.
Es
necesario recordar que la posibilidad de usar diferentes excipientes por parte
de los medicamentos genéricos
o EFG (algo que no siempre es así), no
compromete en absoluto la calidad del producto final, ya que todos los
excipientes usados en cualquier medicamento utilizado en España deben estar
aprobados por la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El único problema que
puede provocar un excipiente en concreto es la intolerancia del paciente hacia
el mismo (como por ejemplo, la lactosa), pero en cualquier caso, ese fenómeno
se daría de la misma manera en un EFG y
en su equivalente de marca.
Los diferentes excipientes que
suelen usarse en los medicamentos que se consumen de forma más habitual son:
§ Aglutinantes (binders):
mantienen los ingredientes de una tableta unidos. Comúnmente se utilizan
almidones, azúcares y celulosas como Hidroxipropil celulosa o lactosa. También
se utilizan azúcares alcohólicas como xilitol, sorbitol o maltitol.
§ Diluyentes (fillers): rellenan
el contenido de una pastilla o cápsula para lograr una presentación conveniente
para el consumo. La celulosa vegetal es un relleno cuyo uso es bastante
extendido en tabletas o cápsulas de gelatina dura. El fosfato de calcio
dibásico es también un relleno popular para tabletas. Para cápsulas de gelatina
blanda suele utilizarse flor de cártamo.
§ Desintegradores (disintegrants): estos se
expanden y disuelven cuando se les moja causando que la tableta se rompa en el
tracto digestivo y libere los principios activos para su absorción.
§ Lubrificantes (lubricants):
previenen que los ingredientes se agrupen en terrones o que se peguen en alguna
de las máquinas industriales con los que se fabrican. Los minerales comunes
como talco o silica, y grasas esteroides son los lubricantes más frecuentes en
tabletas o cápsulas de gelatina dura.
§ Recubridores (coatings): protegen
los ingredientes de la tableta de los efectos del aire, de la humedad y ayudan
a que las tabletas de sabor poco placentero sean más fáciles de tragar. La
mayoría de las tabletas recubiertas utilizan una capa de celulosa (fibra
vegetal) que está libre de sustancias alergénicas. Otros materiales utilizados
son polímeros sintéticos u otros polisacáridos. Según la velocidad de
disolución de un recubrimiento se puede determinar en qué lugar del tracto
digestivo se liberen las proteínas, o el periodo de acción de estas.
§ Edulcorantes: sirven
para hacer las pastillas más deglutibles, otorgándoles sabor más agradable.
§ Saborizantes y colorantes: sirven
para mejorar las propiedades organolépticas, y por tanto, aumentar el
cumplimiento terapéutico.
· cardiovascular (56)
· sistema nervioso (51)
· antiinfecciosos (40)
· antineoplásicos (28)
· aparato digestivo (22)
Seguro que habrá más versiones
genéricas de más principios activos a medida de
que vayan finalizando el periodo de patente de cada medicamento. Durante
ese plazo el medicamento innovador tiene la exclusividad
comercial, privilegio que se otorga al laboratorio para que pueda
amortizar los costes de la investigación.
Existe
la creencia de que si algo es barato es porque es de menor calidad o que no
funcionará de igual manera. Desde que han aparecido los genéricos en el
mercado, mucha gente piensa que son malos, que no atacan de la misma forma a
una enfermedad o que incluso no tienen los componentes necesarios para eliminar
un padecimiento.
Aunque
mucha gente piense que un medicamento de patente es mejor que un genérico, esto
es totalmente falso y ninguno es mejor que otro. Como se mencionaba
anteriormente, todas las medicinas tienen un principio activo (es como la
"esencia" del medicamento), y éste debe ser igual para cualquier
genérico que exista en el mercado; es decir, en la misma proporción que la
fórmula original así como el mismo componente.
Si
llegara a mezclarse en el fármaco en una dosis mayor o menor, éste no podría
lanzarse a la venta al mercado porque existen instancias en todos los países
que se encargan de vigilar las composiciones. Así como el Real Decreto
establece las reglas en Europa, también existe la Federal Drug Administration
en los Estados Unidos, la Secretaría de Salud en México, la European Mediciones
Agency en Europa, Health Canada en Canadá, el National Institute of Health
Sciences en Japón, entre otras. Estas entidades se encargan de vigilar muy de
cerca la actividad de los laboratorios para que éstos cumplan con todas las
normas oficiales.
Más
allá de las marcas, el consumidor debe
fijarse que el nombre del principio activo sea el mismo que se indicó en la
receta otorgada por el médico. Piénsalo de esta manera: en el mercado
existen infinidad de productos de diferentes marcas; detergentes, chocolates en
polvo, leches, etc. Todos ellos tienen el mismo componente de base aunque los
fabrica una casa distinta; así son los principios activos en la medicina.
Muchas
personas al momento de ver el precio de las medicinas genéricas en comparación
con las originales se preguntan por qué son más económicas. La diferencia puede
crear desconfianza en el consumidor, haciéndolo pensar que aunque las medicinas
de marca sean más caras, vale la pena invertir en ellas pensando que serán más
efectivas. Pero esto no podría estar más lejos de la verdad.
“Un
genérico es un medicamento autorizado oficialmente en base a unos estudios
científicos una vez que ha expirado la patente del medicamento de referencia
(el de marca)”,
explica el profesor Alfonso Domínguez, catedrático emérito de la Universidad de Salamanca.
La
razón por la que una es más económica que otra es muy sencilla. Las medicinas
que provienen de laboratorio, como ya se mencionó, gastan muchos años y
recursos en investigación de una fórmula. Esto quiere decir que invierten una
fuerte cantidad en científicos, equipo, sustancias y químicos para crear esa
medicina. Una vez que lo han logrado deben pagar una cantidad algo elevada para
obtener la patente de ese producto (algo así como los derechos reservados),
además de absorber todos los gastos que derivan de esa nueva medicina:
mercadotecnia, promoción y difusión de la misma.
La
farmacéutica, al igual que cualquier otra empresa, debe recuperar toda la
inversión y ganar por ese producto, de ahí la razón de su precio elevado.
Además, como las patentes tienen cierta vigencia, deben explotar al máximo la
capacidad de venta en ese periodo, porque en cuanto caduque, cualquiera podrá
conocer la fórmula y crear competencia. Los medicamentos genéricos toman la
patente que ya ha vencido a un precio mucho menor, y la reproducen para
comercializarla en el mercado con otros nombres. Sin embargo, los compuestos
que la forman son los mismos de los que tiene el laboratorio que los creó, así
que para efectos prácticos se habla de una misma sustancia.
Afortunadamente cada vez es
mayor la cantidad de medicamentos que tienen sus genéricos dentro del mercado
de la salud, aunque hay ciertas excepciones. El único cuidado que se debe tener
con respecto a este tipo de medicamentos es cuando tu médico te ha recetado
específicamente una marca de medicina. Eso puede significar varias cosas:
posiblemente no existan fármacos de corte genérico porque es de muy reciente
creación, quizás se necesite forzosamente esta medicina ya que eres alérgico a
los componentes de otra fórmula de una marca diferente, o posiblemente ésta sea
la exactamente indicada para tu padecimiento, etc. Si tienes alguna duda, debes
preguntarle a tu médico porqué no te incluyó un genérico dentro de tu receta y él
te explicará detalladamente las razones de su tratamiento para ti.
*Psiquiatra,
Director del Instituto Canario de Psiquiatría (ICAPSI) y Presidente de la
Sociedad Española de Psiquiatría Social (SEPPS).
